1. Въведение

Инсултът е основна причина за увреждане.Предишни проучвания съобщават, че 3 месеца след началото, една трета от оцелелите пациенти остават зависими от инвалидна количка и скоростта на походката и издръжливостта са значително намалени при приблизително 80% от амбулаторните пациенти [1–3].Следователно, за да се подпомогне последващото връщане на пациентите в обществото, възстановяването на функцията за ходене е основната цел на ранната рехабилитация [4].

Към днешна дата най-ефективните възможности за лечение (честота и продължителност) за подобряване на походката рано след инсулт, както и видимото подобрение и продължителност, все още са предмет на дебат [5].От една страна, наблюдавано е, че повтарящите се методи, специфични за задачите, с по-висока интензивност на ходене могат да доведат до по-голямо подобрение в походката на пациенти с инсулт [6].По-конкретно, беше съобщено, че хората, които са получили комбинация от електрическо асистирано обучение за походка и физиотерапия след инсулт, показват по-голямо подобрение от тези, които са получавали само редовно обучение за походка, особено през първите 3 месеца след инсулт, и е по-вероятно да постигнат независимост ходене [7].От друга страна, за участниците с подостър инсулт с умерено до тежко нарушение на походката се съобщава, че разнообразието от конвенционални интервенции за обучение на походка е по-ефективно от обучението на походка с помощта на роботи [8, 9].В допълнение, има доказателства, че представянето на походката ще бъде подобрено независимо от това дали обучението по ходене използва роботизирано обучение по походка или упражнения на земята [10].

От края на 2019 г., според вътрешните и местните медицински застрахователни полици на Китай, в повечето части на Китай, ако се използва медицинска застраховка за изплащане на разходите за хоспитализация, пациентите с инсулт могат да бъдат хоспитализирани само за 2 седмици.Тъй като конвенционалният 4-седмичен болничен престой е намален на 2 седмици, е важно да се разработят по-точни и ефективни рехабилитационни методи за пациенти с ранен инсулт.За да разгледаме този проблем, сравнихме ефектите от план за ранно лечение, включващ роботизирано обучение на походка (RT) с конвенционално надземно обучение на походка (PT), за да определим най-полезния план за лечение за подобряване на походката.

 

2. Методи

2.1.Уча дизайн.Това беше едноцентрово, единично сляпо, рандомизирано контролирано проучване.Проучването е одобрено от Първата свързана болница на Университета на науката и

Технология на Китай (IRB, Институционален съвет за преглед) (№ 2020-KY627).Критериите за включване бяха както следва: първи инсулт на средна церебрална артерия (документиран чрез компютърна томография или ядрено-магнитен резонанс);време от началото на инсулта по-малко от 12 седмици;Стадий на Brunnstrom на функцията на долния крайник, който е от етап III до етап IV;Резултат от Монреалската когнитивна оценка (MoCA) ≥ 26 точки, способен да сътрудничи при завършване на рехабилитационното обучение и способен ясно да изрази чувствата си относно обучението [11];на възраст 35-75 години, мъж или жена;и съгласие за участие в клиничното изпитване, предоставяне на писмено информирано съгласие.

Критериите за изключване са следните: преходна исхемична атака;предишни мозъчни лезии, независимо от етиологията;наличие на пренебрегване, оценено с помощта на теста Bells (разлика от пет от 35 пропуснати камбани между дясната и лявата страна показва полупространствено пренебрегване) [12, 13];афазия;неврологичен преглед за оценка на наличието на клинично значимо соматосензорно увреждане;тежка спастичност, засягаща долните крайници (модифициран резултат по скалата на Ashworth над 2);клиничен преглед за оценка на наличието на моторна апраксия на долните крайници (с двигателни грешки на видовете движения на крайниците, класифицирани по следните критерии: неудобни движения при липса на основни движения и сензорни дефицити, атаксия и нормален мускулен тонус);неволна автоматична дисоциация;вариации на скелета на долните крайници, деформации, анатомични аномалии и ставни увреждания с различни причини;локална кожна инфекция или увреждане под тазобедрената става на долния крайник;пациенти с епилепсия, при които състоянието им не е било ефективно контролирано;комбинация от други сериозни системни заболявания, като тежка кардиопулмонална дисфункция;участие в други клинични изпитвания в рамките на 1 месец преди изпитването;и неподписване на информирано съгласие.Всички субекти бяха доброволци и всички предоставиха писмено информирано съгласие за участие в проучването, което беше проведено съгласно Декларацията от Хелзинки и одобрено от Комитета по етика на Първата болница, свързана с Университета за наука и технологии на Китай.

Преди теста произволно разпределихме отговарящите на условията участници в две групи.Разпределихме пациентите в една от двете групи за лечение въз основа на схемата за ограничена рандомизация, генерирана от софтуера.Изследователите, които са определили дали даден пациент отговаря на условията за включване в изпитването, не са знаели към коя група (скрито разпределение) ще бъде причислен пациентът, когато са вземали решение.Друг изследовател провери правилното разпределение на пациентите според таблицата за рандомизация.Освен леченията, включени в протокола на проучването, двете групи пациенти са получавали 0,5 часа конвенционална физиотерапия всеки ден и не е извършван друг вид рехабилитация.

2.1.1.RT Group.Пациентите, включени в тази група, преминаха обучение за походка чрез системата за обучение и оценка на походката A3 (NX, Китай), която е задвижван електромеханичен робот за походка, който осигурява повторяемо, високоинтензивно и специфично за задача обучение за походка.Обучението за автоматизирани упражнения се провежда на бягащи пътеки.Пациентите, които не са участвали в оценката, са подложени на контролирано лечение с коригирана скорост на бягаща пътека и поддържане на теглото.Тази система включва динамични и статични системи за отслабване, които могат да симулират реални промени в центъра на тежестта при ходене.С подобряването на функциите нивата на поддържане на тежестта, скоростта на бягащата пътека и насочващата сила се коригират, за да поддържат слабата страна на мускулите на разгъвачите на коляното по време на изправено положение.Нивото на поддържане на тежестта постепенно се намалява от 50% на 0%, а водещата сила се намалява от 100% на 10% (чрез намаляване на направляващата сила, която се използва както във фазите на изправяне, така и във фазите на люлеене, пациентът е принуден да използва тазобедрените и коленните мускули да участват по-активно в процеса на походка) [14, 15].В допълнение, в зависимост от поносимостта на всеки пациент, скоростта на бягащата пътека (от 1,2 km/h) се увеличава с 0,2 до 0,4 km/h на курс на лечение, до 2,6 km/h.Ефективната продължителност за всяко RT е 50 минути.

2.1.2.PT Group.Конвенционалното надземно обучение на походка се основава на традиционни техники за невроразвиваща терапия.Тази терапия включва практикуване на баланс седнало-изправено положение, активен трансфер, седнало-изправено положение и интензивно обучение за пациенти със сензомоторни нарушения.С подобряването на физическото функциониране обучението на пациентите допълнително се затрудни, включително динамично обучение за балансиране в изправено положение, което накрая се разви във функционално обучение на походката, като същевременно продължи да се провежда интензивно обучение [16].

Пациентите бяха разпределени в тази група за обучение на походка на земята (ефективно време от 50 минути на урок), насочено към подобряване на контрола на стойката по време на походка, пренасяне на тежестта, фаза на изправяне, стабилност на фазата на свободно люлеене, пълен контакт с петата и режим на походка.Един и същи обучен терапевт лекува всички пациенти в тази група и стандартизира изпълнението на всяко упражнение според уменията на пациента (т.е. способността да участва по прогресивен и по-активен начин по време на походка) и интензитета на толерантност, както е описано по-рано за RT групата.

2.2.Процедури.Всички участници преминаха програма за обучение, състояща се от 2-часов курс (включително почивка) всеки ден в продължение на 14 последователни дни.Всяка тренировка се състоеше от два 50-минутни тренировъчни периода с една 20-минутна почивка между тях.Пациентите са оценени на изходно ниво и след 1 седмица и 2 седмици (първична крайна точка).Същият оценител не е имал познания за разпределението на групите и е оценил всички пациенти.Тествахме ефективността на процедурата на заслепяване, като помолихме оценителя да направи обосновано предположение.

2.3.Резултати.Основните резултати бяха резултати от FMA и резултати от тестове TUG преди и след тренировка.Анализът на параметъра време-пространство на походката също беше проведен с помощта на система за оценка на функцията на баланса (модел: AL-080, Anhui Aili Intelligent Technology Co, Anhui, Китай) [17], включително време (s) за крачка, време (s) за фаза на единична позиция , време за фаза на двойна стойка (s), време за фаза на люлеене (s), време за фаза на стойка (s), дължина на крачката (cm), скорост на ходене (m/s), каданс (стъпки/min), ширина на походката (cm), и ъгъл на пръстите навън (градуси).

В това изследване съотношението на симетрия между двустранните параметри пространство/време може да се използва за лесно идентифициране на степента на симетрия между засегнатата страна и по-малко засегнатата страна.Формулата за съотношението на симетрия, получено от съотношението на симетрия, е както следва [18]:

Когато засегнатата страна е симетрична спрямо по-малко засегнатата страна, резултатът от съотношението на симетрия е 1. Когато съотношението на симетрия е по-голямо от 1, разпределението на параметрите, съответстващо на засегнатата страна, е относително високо.Когато съотношението на симетрия е по-малко от 1, разпределението на параметрите, съответстващо на по-малко засегнатата страна, е по-високо.

2.4.Статистически анализ.За анализ на данните беше използван софтуер за статистически анализ SPSS 18.0.Тестът на Колмогоров-Смирнов беше използван за оценка на предположението за нормалност.Характеристиките на участниците във всяка група бяха тествани с помощта на независими t-тестове за нормално разпределени променливи и U тестове на Mann-Whitney за ненормално разпределени променливи.Тестът за подписан ранг на Wilcoxon беше използван за сравняване на промените преди и след лечението между двете групи.Счита се, че P стойности < 0,05 показват статистическа значимост.

3. Резултати

От април 2020 г. до декември 2020 г. общо 85 доброволци, които отговарят на критериите за допустимост с хроничен инсулт, се записаха за участие в експеримента.Те бяха разпределени на случаен принцип в групата PT (n = 40) и групата RT (n = 45).31 пациенти не са получили назначената интервенция (оттегляне преди лечението) и не са могли да бъдат лекувани поради различни лични причини и ограниченията на условията на клиничния скрининг.В крайна сметка 54 участници, които отговарят на критериите за допустимост, участваха в обучението (PT група, n = 27; RT група, n = 27).Смесена диаграма, изобразяваща дизайна на изследването, е показана на Фигура 1. Не са докладвани сериозни нежелани събития или големи опасности.

3.1.Базово ниво.При оценката на изходното ниво не са наблюдавани значими разлики между двете групи по отношение на възраст (P = 0:14), време на настъпване на инсулт (P = 0:47), FMA резултати (P = 0:06) и TUG резултати (Р = 0:17).Демографските и клиничните характеристики на пациентите са показани в таблици 1 и 2.

3.2.Резултат.Така крайните анализи включват 54 пациенти: 27 в групата на RT и 27 в групата на PT.Възраст, седмици след инсулт, пол, страна на инсулт и тип инсулт не се различават значително между двете групи (вижте таблица 1).Измерихме подобрението чрез изчисляване на разликата между изходните и 2-седмичните резултати на всяка група.Тъй като данните не са били разпределени нормално, тестът Mann-Whitney U е използван за сравняване на изходното ниво и измерванията след тренировка между двете групи.Няма значителни разлики между групите в резултатите от измерванията преди лечението.

След 14 тренировъчни сесии и двете групи показаха значителни подобрения в поне една мярка за резултат.Освен това, PT групата показа значително по-голямо подобрение на производителността (вижте таблица 2).По отношение на резултатите от FMA и TUG, сравнението на резултатите преди и след 2 седмици обучение разкри значителни разлики в рамките на PT групата (P <0:01) (вижте Таблица 2) и значителни разлики в RT групата (FMA, P = 0: 02), но резултатите от TUG (P = 0:28) не показват разлика.Сравнението между групите показа, че няма значителна разлика между двете групи в резултатите от FMA (P = 0:26) или TUG резултати (P = 0:97).

По отношение на анализа на времевия параметър на походката, при вътрешногруповото сравнение няма значителни разлики преди и след всяка част от засегнатата страна на двете групи (P > 0:05).При вътрешногруповото сравнение на контралатералната фаза на люлеене, RT групата е статистически значима (P = 0:01).В симетрията на двете страни на долните крайници преди и след две седмици тренировка в периода на изправяне и периода на люлеене, RT групата е статистически значима във вътрешногруповия анализ (P = 0:04).В допълнение, фазата на позиция, фазата на люлеене и съотношението на симетрия на по-слабо засегнатата страна и засегнатата страна не са значими в рамките на и между групите (P > 0:05) (вижте Фигура 2).

По отношение на анализа на пространствения параметър на походката, преди и след 2 седмици тренировка, имаше значителна разлика в ширината на походката от засегнатата страна (P = 0:02) в PT групата.В групата на RT, засегнатата страна показва значителни разлики в скоростта на ходене (P = 0:03), ъгъла на пръстите на краката навън (P = 0:01) и дължината на крачката (P = 0:03).Въпреки това, след 14 дни обучение, двете групи не показват значително подобрение в ритъма.С изключение на значителната статистическа разлика в ъгъла на пръстите навън (P = 0:002), не са открити значими разлики при сравнението между групите.

4. Дискусия

Основната цел на това рандомизирано контролирано проучване беше да се сравнят ефектите от обучението на походка с помощта на роботи (RT група) и конвенционалното обучение на походка на земята (PT група) за пациенти с ранен инсулт с нарушение на походката.Настоящите констатации разкриха, че в сравнение с конвенционалното обучение на походка на земята (PT група), обучението на походка с робота A3, използващ NX, има няколко ключови предимства за подобряване на двигателната функция.

Няколко предишни проучвания съобщават, че роботизираното обучение на походка, комбинирано с физиотерапия след инсулт, повишава вероятността за постигане на самостоятелно ходене в сравнение с обучението на походка без тези устройства и са открити хора, подложени на тази интервенция през първите 2 месеца след инсулт, и такива, които не могат да ходят да се възползват най-много [19, 20].Първоначалната ни хипотеза беше, че подпомаганото от роботи обучение на походка би било по-ефективно от традиционното обучение на походка на земята за подобряване на атлетичните способности, като предоставя точни и симетрични модели на ходене за регулиране на ходенето на пациентите.Освен това прогнозирахме, че ранното обучение с помощта на роботи след инсулт (т.е. динамично регулиране от системата за отслабване, регулиране в реално време на насочващата сила и активно и пасивно обучение по всяко време) би било по-полезно от традиционното обучение, базирано на информация, представена на ясен език.Освен това, ние също спекулирахме, че обучението по походка с робота A3 в изправено положение ще активира мускулно-скелетната и мозъчно-съдовата система чрез многократно и прецизно въвеждане на поза при ходене, като по този начин облекчава спастичната хипертония и хиперрефлексията и насърчава ранното възстановяване от инсулт.

Настоящите открития не потвърдиха напълно нашите първоначални хипотези.Резултатите от FMA показват, че и двете групи показват значителни подобрения.В допълнение, в ранната фаза, използването на роботизираното устройство за трениране на пространствените параметри на походката доведе до значително по-добро представяне от традиционното наземно рехабилитационно обучение.След обучение на походка, подпомагано от робот, пациентите може да не са успели да приложат стандартизирана походка бързо и умело и параметрите на времето и пространството на пациентите са били малко по-високи, отколкото преди обучението (въпреки че тази разлика не е значима, P > 0:05), с няма значителна разлика в резултатите от TUG преди и след тренировка (P = 0:28).Въпреки това, независимо от метода, 2 седмици непрекъснато обучение не променя параметрите на времето в походката на пациентите или честотата на стъпките в параметрите на пространството.

Настоящите констатации са в съответствие с някои предишни доклади, подкрепящи идеята, че ролята на електромеханичното/роботното оборудване все още е неясна [10].Изследванията на някои предишни проучвания предполагат, че роботизираното обучение на походка може да играе ранна роля в неврорехабилитацията, осигурявайки правилен сензорен вход като предпоставка за невронна пластичност и основа на двигателното обучение, което е от съществено значение за постигане на подходящ двигателен резултат [21].Пациентите, които са получили комбинация от електрически асистирано обучение за походка и физиотерапия след инсулт, са по-склонни да постигнат независимо ходене в сравнение с тези, които са получили само конвенционално обучение за походка, особено през първите 3 месеца след инсулт [7, 14].В допълнение, някои проучвания показват, че разчитането на обучение на роботи може да подобри ходенето на пациенти след инсулт.В проучване на Kim et al., 48 пациенти в рамките на 1 година от заболяването са разделени на група за лечение с помощта на роботи (0:5 часа обучение с роботи + 1 час физическа терапия) и група за конвенционално лечение (1,5 часа физическо терапия), като и двете групи получават 1,5 часа лечение на ден.В сравнение само с традиционната физиотерапия, резултатите показват, че комбинирането на роботизирани устройства с физиотерапия превъзхожда конвенционалната терапия по отношение на автономност и баланс [22].

Въпреки това, Mayr и колеги проведоха проучване на 66 възрастни пациенти със средно 5 седмици след инсулт, за да оценят въздействието на две групи, получаващи 8 седмици стационарно рехабилитационно лечение, фокусирано върху способността за походка и рехабилитация на походката (обучение за походка с помощта на робот и традиционна основа тренировка на походката).Беше съобщено, че въпреки че са необходими време и енергия за постигане на благоприятни ефекти от упражненията за трениране на походката, и двата метода подобряват функцията на походката [15].По подобен начин Duncan et al.изследва ефектите от ранното трениране с упражнения (2 месеца след началото на инсулта), късното обучение с упражнения (6 месеца след началото на инсулта) и план за упражнения у дома (2 месеца след началото на инсулта), за да проучи бягането с поддържано тегло след инсулт, включително оптималното време и ефективност на механичната рехабилитационна интервенция.Установено е, че сред 408 възрастни пациенти с инсулт (2 месеца след инсулт), тренировката с упражнения, включително използването на тренировка на бягаща пътека за поддържане на тежестта, не е по-добра от терапията с упражнения, извършвана от физиотерапевт у дома [8].Hidler и колеги предложиха многоцентрово RCT проучване, което включва 72 възрастни пациенти по-малко от 6 месеца след началото на инсулта.Авторите съобщават, че при индивиди с умерено до тежко нарушение на походката след подостър едностранен инсулт, използването на традиционни рехабилитационни стратегии може да постигне по-голяма скорост и разстояние на земята, отколкото робот-асистирано обучение на походка (с помощта на устройства Lokomat) [9].В нашето проучване може да се види от сравнението между групите, че с изключение на значителната статистическа разлика в ъгъла на пръстите на крака, всъщност ефектът от лечението на PT групата е подобен на този на RT групата в повечето аспекти.Особено по отношение на ширината на походката, след 2 седмици PT обучение, вътрешногруповото сравнение е значително (P = 0:02).Това ни напомня, че в рехабилитационни тренировъчни центрове без условия за обучение на роботи, тренировката на походка с конвенционална надземна тренировка на походка също може да постигне определен терапевтичен ефект.

По отношение на клиничните последици, настоящите открития условно предполагат, че за клинично обучение на походка за ранен инсулт, когато ширината на походката на пациента е проблематична, трябва да се избере конвенционално надземно обучение на походка;за разлика от това, когато пространствените параметри на пациента (дължина на стъпката, темп и ъгъл на пръстите на краката) или параметрите на времето (коефициент на симетрия на фазата на стойката) разкриват проблем с походката, изборът на обучение за походка, подпомагано от робот, може да е по-подходящо.Въпреки това, основното ограничение на текущото рандомизирано контролирано проучване беше сравнително краткото време за обучение (2 седмици), което ограничава заключенията, които могат да бъдат направени от нашите открития.Възможно е тренировъчните разлики между двата метода да бъдат разкрити след 4 седмици.Второ ограничение е свързано с изследваната популация.Настоящото проучване е проведено с пациенти с подостри инсулти с различна степен на тежест и не успяхме да направим разлика между спонтанна рехабилитация (означава спонтанно възстановяване на тялото) и терапевтична рехабилитация.Периодът на подбор (8 седмици) от началото на инсулта е сравнително дълъг, вероятно включващ прекомерен брой различни спонтанни еволюционни криви и индивидуална устойчивост на (тренировъчен) стрес.Друго важно ограничение е липсата на дългосрочни точки на измерване (напр. 6 месеца или повече и в идеалния случай 1 година).Освен това ранното започване на лечение (т.е. ЛТ) може да не доведе до измерима разлика в краткосрочните резултати, дори ако се постигне разлика в дългосрочните резултати.

5. Заключение

Това предварително проучване показва, че както обучението на походка, подпомагано от A3, така и конвенционалното обучение на походка на земята може частично да подобри способността за ходене на пациенти с инсулт в рамките на 2 седмици.

Наличност на данни

Наборите от данни, използвани в това проучване, са достъпни от съответния автор при разумно искане.

Конфликт на интереси

Авторите декларират, че няма конфликт на интереси.

Благодарности

Благодарим на Benjamin Knight, MSc., от Liwen Bianji, Edanz Editing China (http://www.liwenbianji.cn/ac), за редактирането на английския текст на черновата на този ръкопис.

Препратки