1. Introduzione

L’ictus è una delle principali cause di disabilità.Studi precedenti hanno riportato che, 3 mesi dopo l’esordio, un terzo dei pazienti sopravvissuti rimane dipendente dalla sedia a rotelle e la velocità dell’andatura e la resistenza sono significativamente ridotte in circa l’80% dei pazienti deambulanti [1–3].Pertanto, per favorire il successivo reinserimento dei pazienti nella società, il ripristino della funzione motoria è l'obiettivo principale della riabilitazione precoce [4].

Ad oggi, le opzioni di trattamento più efficaci (frequenza e durata) per migliorare l’andatura subito dopo l’ictus, così come il miglioramento apparente e la durata, sono ancora oggetto di dibattito [5].Da un lato, è stato osservato che metodi ripetitivi specifici per attività con maggiore intensità di cammino possono portare a un maggiore miglioramento dell’andatura dei pazienti colpiti da ictus [6].Nello specifico, è stato riferito che le persone che hanno ricevuto una combinazione di allenamento per la deambulazione elettrico assistito e terapia fisica dopo un ictus hanno mostrato miglioramenti maggiori rispetto a coloro che hanno ricevuto solo un allenamento per la deambulazione regolare, soprattutto nei primi 3 mesi dopo l'ictus, e avevano maggiori probabilità di raggiungere risultati indipendenti. camminare [7].D’altra parte, per i partecipanti ad ictus subacuto con disturbo dell’andatura da moderato a grave, la varietà di interventi convenzionali di addestramento all’andatura risulta essere più efficace dell’addestramento all’andatura assistito da robot [8, 9].Inoltre, ci sono prove che le prestazioni dell’andatura miglioreranno indipendentemente dal fatto che l’allenamento della camminata utilizzi l’allenamento dell’andatura robotica o l’esercizio a terra [10].

Dalla fine del 2019, secondo le polizze di assicurazione medica nazionali e locali della Cina, nella maggior parte del paese, se l'assicurazione medica viene utilizzata per rimborsare le spese di ospedalizzazione, i pazienti colpiti da ictus possono essere ricoverati in ospedale solo per 2 settimane.Poiché la degenza ospedaliera convenzionale di 4 settimane è stata ridotta a 2 settimane, è importante sviluppare metodi di riabilitazione più accurati ed efficaci per i pazienti con ictus precoce.Per esaminare questo problema, abbiamo confrontato gli effetti di un piano di trattamento precoce che prevedeva l’addestramento all’andatura robotica (RT) con l’addestramento all’andatura convenzionale (PT) per determinare il piano di trattamento più vantaggioso per il miglioramento dell’andatura.

 

2. Metodi

2.1.Progettazione dello studio.Si trattava di uno studio controllato randomizzato, a singolo centro, in singolo cieco.Lo studio è stato approvato dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università delle Scienze e

Technology of China (IRB, Comitato di revisione istituzionale) (n. 2020-KY627).I criteri di inclusione erano i seguenti: primo ictus dell'arteria cerebrale media (documentato da una tomografia computerizzata o da una risonanza magnetica);tempo dall'inizio dell'ictus inferiore a 12 settimane;Stadio Brunnstrom della funzione degli arti inferiori che andava dallo stadio III allo stadio IV;Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 punti, in grado di collaborare con il completamento della formazione riabilitativa e in grado di esprimere chiaramente sentimenti riguardo alla formazione [11];età compresa tra 35 e 75 anni, maschio o femmina;e accordo a partecipare alla sperimentazione clinica, fornendo il consenso informato scritto.

I criteri di esclusione erano i seguenti: attacco ischemico transitorio;precedenti lesioni cerebrali, indipendentemente dall'eziologia;presenza di negligenza valutata utilizzando il test delle campane (una differenza di cinque delle 35 campane omesse tra il lato destro e quello sinistro indica negligenza emispaziale) [12, 13];afasia;esame neurologico per valutare la presenza di disturbi somatosensoriali clinicamente rilevanti;grave spasticità che colpisce gli arti inferiori (punteggio della scala Ashworth modificata superiore a 2);esame clinico per valutare la presenza di aprassia motoria degli arti inferiori (con errori di movimento dei tipi di movimento degli arti classificati secondo i seguenti criteri: movimenti goffi in assenza di movimenti di base e deficit sensoriali, atassia e tono muscolare normale);dissociazione automatica involontaria;variazioni scheletriche degli arti inferiori, deformità, anomalie anatomiche e compromissione articolare con varie cause;infezione cutanea locale o danno sotto l'articolazione dell'anca dell'arto inferiore;pazienti con epilessia, in cui la loro condizione non era stata efficacemente controllata;combinazione di altre gravi malattie sistemiche, come grave disfunzione cardiopolmonare;partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello studio;e mancata firma del consenso informato.Tutti i soggetti erano volontari e tutti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio, che è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato all'Università di Scienza e Tecnologia della Cina.

Prima del test, abbiamo assegnato in modo casuale i partecipanti idonei a due gruppi.Abbiamo assegnato i pazienti a uno dei due gruppi di trattamento in base allo schema di randomizzazione ristretta generato dal software.I ricercatori che hanno determinato se un paziente era idoneo per l'inclusione nello studio non sapevano a quale gruppo (assegnazione nascosta) sarebbe stato assegnato il paziente al momento della decisione.Un altro ricercatore ha controllato la corretta assegnazione dei pazienti secondo la tabella di randomizzazione.Oltre ai trattamenti inclusi nel protocollo di studio, i due gruppi di pazienti hanno ricevuto ogni giorno 0,5 ore di fisioterapia convenzionale e non è stato eseguito nessun altro tipo di riabilitazione.

2.1.1.Gruppo RT.I pazienti assegnati a questo gruppo sono stati sottoposti ad addestramento all'andatura attraverso il Gait Training and Evaluation System A3 (NX, Cina), che è un robot elettromeccanico per l'andatura che fornisce un addestramento all'andatura ripetibile, ad alta intensità e specifico per l'attività.L'allenamento automatizzato è stato condotto su tapis roulant.I pazienti che non hanno partecipato alla valutazione sono stati sottoposti a un trattamento supervisionato con velocità del tapis roulant regolata e supporto del peso.Questo sistema prevedeva sistemi di perdita di peso dinamici e statici, in grado di simulare cambiamenti reali del centro di gravità durante la camminata.Man mano che le funzioni migliorano, i livelli di supporto del peso, velocità del tapis roulant e forza di guida vengono tutti regolati per mantenere il lato debole dei muscoli estensori del ginocchio durante la posizione eretta.Il livello di supporto del peso viene gradualmente ridotto dal 50% allo 0% e la forza di guida viene ridotta dal 100% al 10% (riducendo la forza di guida, utilizzata sia nella fase eretta che in quella oscillante, il paziente è costretto a utilizzare i muscoli dell'anca e del ginocchio a partecipare più attivamente al processo del cammino) [14, 15].Inoltre, a seconda della tolleranza di ciascun paziente, la velocità del tapis roulant (da 1,2 km/h) è aumentata da 0,2 a 0,4 km/h per ciclo di trattamento, fino a 2,6 km/h.La durata effettiva di ogni RT è stata di 50 minuti.

2.1.2.Gruppo PT.L’allenamento convenzionale dell’andatura in superficie si basa su tecniche tradizionali di terapia del neurosviluppo.Questa terapia prevedeva la pratica dell'equilibrio da seduti, del trasferimento attivo, della posizione seduta e un allenamento intensivo per pazienti con disturbi sensomotori.Con il miglioramento del funzionamento fisico, l’allenamento dei pazienti è ulteriormente aumentato in difficoltà, compreso l’allenamento dinamico dell’equilibrio in piedi, trasformandosi infine in un allenamento dell’andatura funzionale, pur continuando a svolgere un allenamento intensivo [16].

I pazienti sono stati assegnati a questo gruppo per un allenamento sull'andatura a terra (tempo effettivo di 50 minuti per lezione), mirato a migliorare il controllo della postura durante l'andatura, il trasferimento del peso, la fase eretta, la stabilità della fase di oscillazione libera, il contatto completo del tallone e la modalità di andatura.Lo stesso terapista esperto ha trattato tutti i pazienti di questo gruppo e ha standardizzato l'esecuzione di ciascun esercizio in base alle abilità del paziente (cioè la capacità di partecipare in modo progressivo e più attivo durante l'andatura) e all'intensità di tolleranza, come precedentemente descritto per il gruppo RT.

2.2.Procedure.Tutti i partecipanti hanno seguito un programma di formazione consistente in un corso di 2 ore (compreso il periodo di riposo) ogni giorno per 14 giorni consecutivi.Ogni sessione di allenamento consisteva in due periodi di allenamento di 50 minuti, con un periodo di riposo di 20 minuti tra di loro.I pazienti sono stati valutati al basale e dopo 1 settimana e 2 settimane (endpoint primario).Lo stesso valutatore non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e ha valutato tutti i pazienti.Abbiamo testato l'efficacia della procedura in cieco chiedendo al valutatore di fare un'ipotesi plausibile.

2.3.Risultati.I risultati principali erano i punteggi FMA e i punteggi dei test TUG prima e dopo l’allenamento.L'analisi dei parametri tempo-spazio dell'andatura è stata condotta anche utilizzando un sistema di valutazione della funzione di equilibrio (modello: AL-080, Anhui Aili Intelligent Technology Co, Anhui, Cina) [17], incluso il tempo del passo (s), il tempo della fase di appoggio singolo (s) , tempo della fase statica doppia (s), tempo della fase oscillante (s), tempo della fase statica (s), lunghezza del passo (cm), velocità della camminata (m/s), cadenza (passi/min), larghezza dell'andatura (cm), e angolo di convergenza (gradi).

In questo studio, il rapporto di simmetria tra i parametri spazio/temporali bilaterali può essere utilizzato per identificare facilmente il grado di simmetria tra il lato affetto e quello meno affetto.La formula per il rapporto di simmetria ottenuto dal rapporto di simmetria è la seguente [18]:

Quando il lato interessato è simmetrico rispetto al lato meno interessato, il risultato del rapporto di simmetria è 1. Quando il rapporto di simmetria è maggiore di 1, la distribuzione dei parametri corrispondente al lato interessato è relativamente alta.Quando il rapporto di simmetria è inferiore a 1, la distribuzione dei parametri corrispondente al lato meno interessato è maggiore.

2.4.Analisi statistica.Per analizzare i dati è stato utilizzato il software di analisi statistica SPSS 18.0.Per valutare l’ipotesi di normalità è stato utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov.Le caratteristiche dei partecipanti in ciascun gruppo sono state testate utilizzando test t indipendenti per variabili distribuite normalmente e test U di Mann-Whitney per variabili distribuite non normalmente.Per confrontare i cambiamenti prima e dopo il trattamento tra i due gruppi è stato utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.I valori P < 0,05 sono stati considerati indicativi di significatività statistica.

3. Risultati

Da aprile 2020 a dicembre 2020, un totale di 85 volontari che soddisfacevano i criteri di ammissibilità con ictus cronico si sono iscritti per partecipare all’esperimento.Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PT (n = 40) e al gruppo RT (n = 45).31 pazienti non hanno ricevuto l'intervento assegnato (ritiro prima del trattamento) e non hanno potuto essere trattati per vari motivi personali e per le limitazioni delle condizioni di screening clinico.Alla fine, hanno partecipato alla formazione 54 partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità (gruppo PT, n = 27; gruppo RT, n = 27).Nella Figura 1 è mostrato un diagramma di flusso misto che illustra il disegno della ricerca. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi o rischi importanti.

3.1.Linea di base.Alla valutazione di base, non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi in termini di età (P = 0:14), tempo di insorgenza dell'ictus (P = 0:47), punteggi FMA (P = 0:06) e punteggi TUG. (P = 0:17).Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sono mostrate nelle Tabelle 1 e 2.

3.2.Risultato.Pertanto, le analisi finali hanno incluso 54 pazienti: 27 nel gruppo RT e 27 nel gruppo PT.Età, settimane post-ictus, sesso, lato dell'ictus e tipo di ictus non differivano significativamente tra i due gruppi (vedere Tabella 1).Abbiamo misurato il miglioramento calcolando la differenza tra il punteggio di base e quello a 2 settimane di ciascun gruppo.Poiché i dati non erano distribuiti normalmente, è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare le misurazioni di base e quelle post-allenamento tra i due gruppi.Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi in nessuna misurazione dei risultati prima del trattamento.

Dopo 14 sessioni di formazione, entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi in ​​almeno una misura di risultato.Inoltre, il gruppo PT ha mostrato un miglioramento delle prestazioni significativamente maggiore (vedere Tabella 2).Per quanto riguarda i punteggi FMA e TUG, il confronto dei punteggi prima e dopo 2 settimane di allenamento ha rivelato differenze significative all'interno del gruppo PT (P < 0:01) (vedere Tabella 2) e differenze significative nel gruppo RT (FMA, P = 0: 02), ma i risultati del TUG (P = 0:28) non hanno mostrato alcuna differenza.Il confronto tra i gruppi ha mostrato che non vi era alcuna differenza significativa tra i due gruppi nei punteggi FMA (P = 0:26) o nei punteggi TUG (P = 0:97).

Per quanto riguarda l'analisi del cammino con parametri temporali, nel confronto intragruppo non sono state riscontrate differenze significative prima e dopo ciascuna parte dei due gruppi dal lato affetto (P > 0:05).Nel confronto intragruppo della fase oscillante controlaterale, il gruppo RT era statisticamente significativo (P = 0:01).Nella simmetria di entrambi i lati degli arti inferiori prima e dopo due settimane di allenamento nel periodo in piedi e nel periodo di oscillazione, il gruppo RT era statisticamente significativo nell'analisi intragruppo (P = 0:04).Inoltre, la fase di appoggio, la fase di oscillazione e il rapporto di simmetria del lato meno affetto e del lato affetto non erano significativi all'interno e tra i gruppi (P > 0:05) (vedere Figura 2).

Per quanto riguarda l'analisi dell'andatura dei parametri spaziali, prima e dopo 2 settimane di allenamento, è stata riscontrata una differenza significativa nell'ampiezza dell'andatura sul lato interessato (P = 0:02) nel gruppo PT.Nel gruppo RT, il lato interessato ha mostrato differenze significative nella velocità del cammino (P = 0:03), nell'angolo di convergenza (P = 0:01) e nella lunghezza del passo (P = 0:03).Tuttavia, dopo 14 giorni di allenamento, i due gruppi non hanno mostrato alcun miglioramento significativo nella cadenza.Fatta eccezione per la differenza statistica significativa nell'angolo di divergenza (P = 0:002), non sono state rilevate differenze significative nel confronto tra i gruppi.

4. Discussione

Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato era quello di confrontare gli effetti dell'addestramento all'andatura assistito da robot (gruppo RT) e dell'addestramento all'andatura convenzionale a terra (gruppo PT) per pazienti con ictus precoce e disturbi dell'andatura.I risultati attuali hanno rivelato che, rispetto all’addestramento convenzionale all’andatura a terra (gruppo PT), l’allenamento all’andatura con il robot A3 utilizzando NX presentava diversi vantaggi chiave per migliorare la funzione motoria.

Diversi studi precedenti hanno riportato che l’allenamento dell’andatura robotizzato combinato con la terapia fisica dopo l’ictus ha aumentato la probabilità di raggiungere una deambulazione indipendente rispetto all’allenamento dell’andatura senza questi dispositivi, e le persone che hanno ricevuto questo intervento nei primi 2 mesi dopo l’ictus e quelle che non riuscivano a camminare sono state trovate trarne il massimo beneficio [19, 20].La nostra ipotesi iniziale era che l’allenamento dell’andatura assistito da robot sarebbe stato più efficace dell’allenamento tradizionale dell’andatura a terra nel migliorare l’abilità atletica, fornendo modelli di deambulazione accurati e simmetrici per regolare la deambulazione dei pazienti.Inoltre, abbiamo previsto che l’allenamento precoce assistito da robot dopo l’ictus (ovvero, regolazione dinamica dal sistema di perdita di peso, regolazione in tempo reale della forza di guida e allenamento attivo e passivo in qualsiasi momento) sarebbe stato più vantaggioso dell’allenamento tradizionale basato sull’ictus. informazioni presentate in un linguaggio chiaro.Inoltre, abbiamo anche ipotizzato che l’allenamento dell’andatura con il robot A3 in posizione eretta attiverebbe i sistemi muscoloscheletrici e cerebrovascolari attraverso input ripetuti e precisi sulla postura del cammino, alleviando così l’ipertonia spastica e l’iperreflessia e promuovendo il recupero precoce dall’ictus.

I risultati attuali non hanno confermato completamente le nostre ipotesi iniziali.I punteggi FMA hanno rivelato che entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi.Inoltre, nella fase iniziale, l’uso del dispositivo robotico per allenare i parametri spaziali dell’andatura ha portato a prestazioni significativamente migliori rispetto al tradizionale allenamento riabilitativo a terra.Dopo l'addestramento all'andatura assistita da robot, i pazienti potrebbero non essere stati in grado di implementare un'andatura standardizzata in modo rapido e abile, e i parametri di tempo e spazio dei pazienti erano leggermente più alti rispetto a prima dell'addestramento (sebbene questa differenza non fosse significativa, P > 0:05), con nessuna differenza significativa nei punteggi TUG prima e dopo l'allenamento (P = 0:28).Tuttavia, indipendentemente dal metodo, 2 settimane di allenamento continuo non hanno modificato i parametri temporali dell'andatura dei pazienti o la frequenza del passo nei parametri spaziali.

I risultati attuali sono coerenti con alcuni rapporti precedenti, supportando l’idea che il ruolo delle apparecchiature elettromeccaniche/robot non è ancora chiaro [10].La ricerca di alcuni studi precedenti ha suggerito che l'allenamento dell'andatura robotica potrebbe svolgere un ruolo iniziale nella neuroriabilitazione, fornendo un corretto input sensoriale come premessa della plasticità neurale e base dell'apprendimento motorio, che è essenziale per ottenere un output motorio appropriato [21].I pazienti che hanno ricevuto una combinazione di allenamento alla deambulazione elettroassistito e terapia fisica dopo l’ictus avevano maggiori probabilità di raggiungere una deambulazione indipendente rispetto a quelli che hanno ricevuto solo un allenamento alla deambulazione convenzionale, soprattutto nei primi 3 mesi dopo l’ictus [7, 14].Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che affidarsi all’addestramento dei robot può migliorare la deambulazione dei pazienti dopo un ictus.In uno studio di Kim et al., 48 pazienti entro 1 anno dalla malattia sono stati divisi in un gruppo di trattamento assistito da robot (0:5 ore di addestramento del robot + 1 ora di terapia fisica) e un gruppo di trattamento convenzionale (1,5 ore di terapia fisica). terapia), con entrambi i gruppi che ricevevano 1,5 ore di trattamento al giorno.Rispetto alla sola terapia fisica tradizionale, i risultati hanno rivelato che la combinazione di dispositivi robotici con la terapia fisica era superiore alla terapia convenzionale in termini di autonomia ed equilibrio [22].

Tuttavia, Mayr e colleghi hanno condotto uno studio su 66 pazienti adulti con una media di 5 settimane dopo l'ictus per valutare l'impatto di due gruppi che ricevevano 8 settimane di trattamento riabilitativo ospedaliero incentrato sull'abilità dell'andatura e sulla riabilitazione dell'andatura (allenamento dell'andatura assistito da robot e allenamento tradizionale a terra). allenamento dell'andatura).È stato riferito che, sebbene siano necessari tempo ed energia per ottenere effetti benefici dall’esercizio di allenamento della deambulazione, entrambi i metodi hanno migliorato la funzione dell’andatura [15].Allo stesso modo, Duncan et al.ha esaminato gli effetti dell'allenamento fisico precoce (2 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus), dell'allenamento fisico tardivo (6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus) e di un programma di esercizi a casa (2 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus) per studiare la corsa con carico supportato dopo l'ictus, inclusa la corsa ottimale tempistica ed efficacia dell’intervento di riabilitazione meccanica.È stato riscontrato che, tra 408 pazienti adulti con ictus (2 mesi dopo l’ictus), l’allenamento fisico, compreso l’uso del tapis roulant per il supporto del peso, non era migliore della terapia fisica eseguita da un fisioterapista a casa [8].Hidler e colleghi hanno proposto uno studio RCT multicentrico che includeva 72 pazienti adulti a meno di 6 mesi dall'insorgenza dell'ictus.Gli autori riportano che negli individui con disturbi dell’andatura da moderati a gravi dopo un ictus subacuto unilaterale, l’uso delle strategie di riabilitazione tradizionali può raggiungere una maggiore velocità e distanza sul terreno rispetto all’allenamento dell’andatura assistito da robot (utilizzando dispositivi Lokomat) [9].Nel nostro studio, dal confronto tra i gruppi si può vedere che, fatta eccezione per la significativa differenza statistica nell'angolo di divergenza, infatti, l'effetto del trattamento del gruppo PT è simile a quello del gruppo RT sotto molti aspetti.Soprattutto in termini di ampiezza dell'andatura, dopo 2 settimane di allenamento PT, il confronto intragruppo è significativo (P = 0:02).Ciò ci ricorda che nei centri di formazione riabilitativa senza condizioni di addestramento dei robot, anche l'allenamento della deambulazione con l'allenamento della deambulazione convenzionale in superficie può ottenere un certo effetto terapeutico.

In termini di implicazioni cliniche, i risultati attuali suggeriscono provvisoriamente che, per l'addestramento clinico all'andatura per l'ictus precoce, quando l'ampiezza dell'andatura del paziente è problematica, dovrebbe essere scelto l'addestramento convenzionale all'andatura in superficie;al contrario, quando i parametri spaziali del paziente (lunghezza del passo, andatura e angolo di punta) o i parametri temporali (rapporto di simmetria di fase statica) rivelano un problema di andatura, la scelta dell'addestramento all'andatura assistito da robot può essere più appropriata.Tuttavia, il limite principale dell’attuale studio randomizzato e controllato è stato il tempo di addestramento relativamente breve (2 settimane), che limita le conclusioni che possono essere tratte dai nostri risultati.È possibile che le differenze di allenamento tra i due metodi vengano rilevate dopo 4 settimane.Una seconda limitazione è legata alla popolazione in studio.Lo studio attuale è stato condotto con pazienti con ictus subacuto di diversi livelli di gravità e non siamo stati in grado di distinguere tra riabilitazione spontanea (significa recupero spontaneo del corpo) e riabilitazione terapeutica.Il periodo di selezione (8 settimane) dall'inizio dell'ictus è stato relativamente lungo, probabilmente coinvolgendo un numero eccessivo di diverse curve di evoluzione spontanea e di resistenza individuale allo stress (di allenamento).Un'altra limitazione importante è la mancanza di punti di misurazione a lungo termine (ad esempio, 6 mesi o più e idealmente 1 anno).Inoltre, iniziare precocemente il trattamento (cioè la RT) potrebbe non comportare una differenza misurabile nei risultati a breve termine, anche se ottiene una differenza nei risultati a lungo termine.

5. conclusione

Questo studio preliminare mostra che sia l’allenamento dell’andatura assistito da robot A3 che l’allenamento dell’andatura convenzionale a terra possono parzialmente migliorare la capacità di camminare dei pazienti colpiti da ictus entro 2 settimane.

Disponibilità dei dati

I set di dati utilizzati in questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Conflitto di interessi

Gli autori dichiarano che non vi è alcun conflitto di interessi.

Ringraziamenti

Ringraziamo Benjamin Knight, MSc., di Liwen Bianji, Edanz Editing China (http://www.liwenbianji.cn/ac), per aver modificato il testo inglese di una bozza di questo manoscritto.

Riferimenti