1. Введення

Інсульт є основною причиною інвалідності.Попередні дослідження показали, що через 3 місяці після початку одна третина пацієнтів, які вижили, залишаються залежними від інвалідного візка, а швидкість ходи та витривалість значно знижуються приблизно у 80% амбулаторних пацієнтів [1–3].Тому сприяння подальшому поверненню пацієнтів у суспільство відновлення функції ходьби є основною метою ранньої реабілітації [4].

На сьогоднішній день найбільш ефективні варіанти лікування (частота та тривалість) для покращення ходи на ранніх стадіях після інсульту, а також очевидне покращення та тривалість все ще є предметом дебатів [5].З одного боку, було помічено, що повторювані специфічні методи з більш високою інтенсивністю ходьби можуть призвести до більшого покращення ходи пацієнтів з інсультом [6].Зокрема, повідомлялося, що люди, які після інсульту отримували поєднання тренування ходи з електроприводом і фізіотерапії, продемонстрували більші покращення, ніж ті, хто отримував лише регулярне тренування ходи, особливо в перші 3 місяці після інсульту, і з більшою ймовірністю досягли незалежності. ходьба [7].З іншого боку, для учасників підгострого інсульту з помірним або важким розладом ходи, як повідомляється, різноманітні втручання звичайних тренувань ходи є більш ефективними, ніж тренування ходи за допомогою роботів [8, 9].Крім того, є докази того, що продуктивність ходи буде покращена незалежно від того, чи використовується під час навчання ходьбі роботизоване навчання ходи чи вправи на землі [10].

З кінця 2019 року, відповідно до внутрішніх і місцевих полісів медичного страхування Китаю, у більшості регіонів Китаю, якщо медичне страхування використовується для відшкодування витрат на госпіталізацію, пацієнти з інсультом можуть бути госпіталізовані лише протягом 2 тижнів.Оскільки звичайний 4-тижневий термін перебування в стаціонарі скорочено до 2 тижнів, важливо розробити більш точні та ефективні методи реабілітації пацієнтів на ранніх стадіях інсульту.Щоб дослідити це питання, ми порівняли ефекти раннього плану лікування, що включає роботизоване тренування ходи (RT) із звичайним наземним тренуванням ходи (PT), щоб визначити найбільш ефективний план лікування для покращення ходи.

 

2. Методи

2.1.Вивчати дизайн.Це було одноцентрове сліпе рандомізоване контрольоване дослідження.Дослідження було схвалено Першою афілійованою лікарнею Наукового університету

Technology of China (IRB, Institutional Review Board) (№ 2020-KY627).Критерії включення були такими: перший інсульт середньої мозкової артерії (задокументований комп’ютерною томографією або магнітно-резонансною томографією);час від початку інсульту менше 12 тижнів;стадія функції нижньої кінцівки за Бруннстромом, яка була від III до IV стадії;Оцінка Монреальської когнітивної оцінки (MoCA) ≥ 26 балів, здатність співпрацювати з завершенням реабілітаційного навчання та здатність чітко висловлювати почуття щодо навчання [11];вік 35-75 років, чоловік або жінка;та згода на участь у клінічному випробуванні, надання письмової інформованої згоди.

Критерії виключення були такими: транзиторна ішемічна атака;перенесені ураження головного мозку незалежно від етіології;наявність нехтування, оцінене за допомогою тесту Белла (різниця в п’ять із 35 пропущених дзвоників між правою та лівою сторонами свідчить про напівпросторове нехтування) [12, 13];афазія;неврологічний огляд для оцінки наявності клінічно значимих соматосенсорних порушень;сильна спастичність нижніх кінцівок (бал за модифікованою шкалою Ашворта більше 2);клінічне обстеження для оцінки наявності моторної апраксії нижніх кінцівок (з руховими помилками типів рухів кінцівок, які класифікуються за такими критеріями: незграбні рухи за відсутності основних рухів і сенсорного дефіциту, атаксія, нормальний м’язовий тонус);мимовільна автоматична дисоціація;зміни скелета нижніх кінцівок, деформації, анатомічні аномалії та ураження суглобів з різних причин;локальне інфікування шкіри або пошкодження нижче кульшового суглоба нижньої кінцівки;пацієнти з епілепсією, стан яких не контролювався ефективно;поєднання інших серйозних системних захворювань, таких як тяжка серцево-легенева дисфункція;участь в інших клінічних дослідженнях протягом 1 місяця до початку дослідження;та непідписання інформованої згоди.Усі суб’єкти були волонтерами, і всі надали письмову інформовану згоду на участь у дослідженні, яке проводилося відповідно до Гельсінської декларації та схвалено Комітетом з етики Першої лікарні, афілійованої з Університетом науки і технологій Китаю.

Перед тестом ми випадковим чином розподілили відповідних учасників на дві групи.Ми розподілили пацієнтів в одну з двох груп лікування на основі схеми обмеженої рандомізації, створеної програмним забезпеченням.Дослідники, які визначали, чи має пацієнт право бути включеним у випробування, не знали, до якої групи (прихованого розподілу) буде віднесено пацієнта, приймаючи рішення.Інший дослідник перевірив правильність розподілу пацієнтів відповідно до таблиці рандомізації.Крім лікування, включеного в протокол дослідження, дві групи пацієнтів отримували 0,5 години звичайної фізіотерапії щодня, і ніяких інших видів реабілітації не проводилося.

2.1.1.RT Group.Пацієнти, віднесені до цієї групи, пройшли тренування ходи за допомогою системи навчання та оцінки ходи A3 (NX, Китай), яка є керованим електромеханічним роботом ходи, який забезпечує повторюване, високоінтенсивне та індивідуальне тренування ходи.Автоматичне тренування проводилось на бігових доріжках.Пацієнти, які не брали участі в оцінюванні, проходили лікування під наглядом із скоригованою швидкістю бігової доріжки та підтримкою ваги.Ця система включала динамічні та статичні системи втрати ваги, які можуть імітувати реальні зміни центру ваги під час ходьби.У міру покращення функцій рівні підтримки ваги, швидкості бігової доріжки та сили керування коригуються для підтримки слабкої сторони м’язів-розгиначів коліна під час положення стоячи.Рівень підтримки ваги поступово знижується з 50% до 0%, а спрямовуюча сила зменшується зі 100% до 10% (за рахунок зменшення направляючої сили, яка використовується як у фазі стояння, так і у фазі розгойдування, пацієнт змушений використовувати м’язи стегна та коліна для більш активної участі в процесі ходи) [14, 15].Крім того, відповідно до переносимості кожного пацієнта швидкість бігової доріжки (з 1,2 км/год) збільшувалася на 0,2-0,4 км/год за курс лікування, до 2,6 км/год.Ефективна тривалість для кожного RT становила 50 хвилин.

2.1.2.PT Group.Звичайне наземне тренування ходи базується на традиційних техніках нейророзвивальної терапії.Ця терапія передбачала практику рівноваги сидячи-стоячи, активне перенесення, сидячи-стоячи та інтенсивні тренування для пацієнтів із сенсомоторними розладами.З покращенням фізичного функціонування навчання пацієнтів ускладнювалося, включаючи тренування динамічної рівноваги стоячи, зрештою переросли у тренування функціональної ходи, продовжуючи проводити інтенсивні тренування [16].

Пацієнти були віднесені до цієї групи для тренування ходи на землі (ефективний час 50 хвилин на заняття), спрямованого на покращення контролю пози під час ходи, перенесення ваги, фази стояння, стабільності у фазі вільного розгойдування, повного контакту п’яти та режиму ходи.Той самий навчений терапевт лікував усіх пацієнтів у цій групі та стандартизував виконання кожної вправи відповідно до навичок пацієнта (тобто здатності брати участь у прогресивній та більш активній формі під час ходи) та інтенсивності толерантності, як описано раніше для групи RT.

2.2.Процедури.Усі учасники пройшли навчальну програму, яка складалася з 2-годинного курсу (включаючи період відпочинку) щодня протягом 14 днів поспіль.Кожне тренування складалося з двох 50-хвилинних періодів тренувань з одним 20-хвилинним періодом відпочинку між ними.Пацієнтів оцінювали на початку дослідження та через 1 та 2 тижні (первинна кінцева точка).Той самий оцінювач не знав розподілу груп і оцінював усіх пацієнтів.Ми перевірили ефективність процедури засліплення, попросивши оцінювача зробити обґрунтоване припущення.

2.3.Результати.Основними результатами були оцінки FMA та результати тесту TUG до та після тренування.Аналіз часопросторових параметрів ходи також проводився за допомогою системи оцінки функції рівноваги (модель: AL-080, Anhui Aili Intelligent Technology Co, Аньхой, Китай) [17], включаючи час кроку (с), час фази в одній позиції (с) , час фази подвійної стійки (с), час фази хитання (с), час фази стійки (с), довжина кроку (см), швидкість ходьби (м/с), частота педалей (кроків/хв), ширина ходи (см), і кут носка назовні (град).

У цьому дослідженні співвідношення симетрії між двосторонніми просторово-часовими параметрами можна використовувати для легкого визначення ступеня симетрії між ураженою стороною та менш ураженою стороною.Формула коефіцієнта симетрії, отримана з коефіцієнта симетрії, має такий вигляд [18]:

Коли уражена сторона симетрична відносно менш ураженої сторони, результат коефіцієнта симетрії дорівнює 1. Коли коефіцієнт симетрії більше 1, розподіл параметрів, що відповідає ураженій стороні, є відносно високим.Коли коефіцієнт симетрії менше 1, розподіл параметрів, що відповідає менш ураженій стороні, вищий.

2.4.Статистичний аналіз.Для аналізу даних було використано програмне забезпечення статистичного аналізу SPSS 18.0.Для оцінки припущення нормальності використовувався тест Колмогорова-Смірнова.Характеристики учасників у кожній групі перевірялися за допомогою незалежних t-тестів для змінних з нормальним розподілом і U-тестів Манна-Уітні для змінних з ненормальним розподілом.Для порівняння змін до та після лікування між двома групами використовувався знаковий ранговий критерій Вілкоксона.Вважалося, що значення P < 0,05 вказують на статистичну значущість.

3. Результати

З квітня 2020 року по грудень 2020 року загалом 85 добровольців, які відповідали критеріям відбору з хронічним інсультом, зареєструвалися для участі в експерименті.Вони були випадковим чином розподілені до групи PT (n = 40) і групи RT (n = 45).31 пацієнт не отримав призначеного втручання (відмова перед лікуванням) і не міг лікуватися через різні особисті причини та обмеження умов клінічного скринінгу.Зрештою, 54 учасники, які відповідали критеріям прийнятності, взяли участь у тренінгу (група PT, n = 27; група RT, n = 27).Змішана блок-схема, що зображує дизайн дослідження, показана на малюнку 1. Жодних серйозних побічних явищ або серйозних небезпек не повідомлялося.

3.1.Базовий рівень.Під час початкової оцінки не спостерігалося суттєвих відмінностей між двома групами щодо віку (P = 0:14), часу початку інсульту (P = 0:47), балів FMA (P = 0:06) і балів TUG (Р = 0:17).Демографічні та клінічні характеристики пацієнтів наведені в таблицях 1 і 2.

3.2.Результат.Таким чином, остаточний аналіз включав 54 пацієнтів: 27 у групі RT та 27 у групі PT.Вік, тижні після інсульту, стать, сторона інсульту та тип інсульту істотно не відрізнялися між двома групами (див. таблицю 1).Ми виміряли покращення, підрахувавши різницю між початковим і 2-тижневим показниками кожної групи.Оскільки дані розподілялися неправильно, U-тест Манна-Уїтні використовувався для порівняння базових і посттренувальних вимірювань між двома групами.Не було суттєвих відмінностей між групами в будь-яких вимірюваннях результатів до лікування.

Після 14 тренувань обидві групи продемонстрували значні покращення принаймні в одному показнику результату.Крім того, група PT продемонструвала значно більше покращення продуктивності (див. Таблицю 2).Що стосується балів FMA та TUG, порівняння балів до та після 2 тижнів навчання виявило значні відмінності в групі PT (P < 0:01) (див. таблицю 2) та значні відмінності в групі RT (FMA, P = 0: 02), але результати TUG (P = 0:28) не показали різниці.Порівняння між групами показало, що не було істотної різниці між двома групами в показниках FMA (P = 0:26) або TUG (P = 0:97).

Що стосується аналізу параметрів часу ходи, у внутрішньогруповому порівнянні не було суттєвих відмінностей до та після кожної частини ураженої сторони двох груп (P> 0:05).У внутрішньогруповому порівнянні фази контралатерального коливання група RT була статистично значущою (P = 0:01).Симетрія обох сторін нижніх кінцівок до та після двотижневого тренування в період стояння та періоду коливання група RT була статистично значущою у внутрішньогруповому аналізі (P = 0:04).Крім того, фаза стійки, фаза розгойдування та співвідношення симетрії менш ураженої сторони та ураженої сторони не були значущими всередині та між групами (P > 0:05) (див. Малюнок 2).

Щодо аналізу просторового параметра ходи, до і після 2 тижнів тренувань спостерігалася значна різниця в ширині ходи на ураженій стороні (P = 0:02) у групі PT.У групі RT уражена сторона демонструвала значні відмінності у швидкості ходьби (P = 0:03), куті розгинання пальців ніг (P = 0:01) і довжині кроку (P = 0:03).Однак після 14 днів тренувань обидві групи не продемонстрували значного покращення каденції.За винятком значущої статистичної різниці в куті розвороту пальців стопи (P = 0:002), суттєвих відмінностей у порівнянні між групами виявлено не було.

4. Обговорення

Основною метою цього рандомізованого контрольованого дослідження було порівняння ефектів тренування ходи за допомогою робота (група RT) і звичайного тренування ходи на землі (група PT) для пацієнтів з раннім інсультом і порушенням ходи.Поточні результати показали, що в порівнянні зі звичайним тренуванням ходи на землі (група PT), тренування ходи за допомогою робота A3 з використанням NX має кілька ключових переваг для покращення рухових функцій.

Кілька попередніх досліджень повідомляли, що роботизоване тренування ходи в поєднанні з фізіотерапією після інсульту підвищило ймовірність досягнення самостійної ходьби порівняно з тренуванням ходи без цих пристроїв, і були виявлені люди, які отримували це втручання в перші 2 місяці після інсульту, і ті, хто не міг ходити отримати найбільшу користь [19, 20].Наша початкова гіпотеза полягала в тому, що тренування ходи за допомогою робота буде ефективнішим, ніж традиційне навчання ходи на землі, у покращенні спортивних здібностей, забезпечуючи точні та симетричні моделі ходьби для регулювання ходьби пацієнтів.Крім того, ми передбачили, що раннє тренування за допомогою робота після інсульту (тобто динамічне регулювання від системи втрати ваги, регулювання сили наведення в реальному часі та активне та пасивне тренування в будь-який час) буде більш корисним, ніж традиційне тренування, засноване на інформація представлена ​​зрозумілою мовою.Крім того, ми також припустили, що тренування ходи з роботом A3 у вертикальному положенні активує скелетно-м’язову та цереброваскулярну системи шляхом повторного та точного введення пози при ходьбі, тим самим полегшуючи спастичну гіпертонію та гіперрефлексію та сприяючи ранньому відновленню після інсульту.

Поточні результати не повністю підтвердили наші початкові гіпотези.Результати FMA показали, що обидві групи продемонстрували значні покращення.Крім того, на ранній стадії використання роботизованого пристрою для тренування просторових параметрів ходи призвело до значно кращих показників, ніж традиційне наземне реабілітаційне навчання.Після тренування ходи за допомогою робота пацієнти могли бути не в змозі швидко й вміло реалізувати стандартизовану ходу, а параметри часу та простору пацієнтів були дещо вищими, ніж до навчання (хоча ця різниця не була значущою, P > 0:05), з немає істотної різниці в балах TUG до та після тренування (P = 0:28).Однак, незалежно від методу, 2 тижні безперервного тренування не змінили часових параметрів ходи пацієнтів або частоти кроків просторових параметрів.

Поточні висновки узгоджуються з деякими попередніми звітами, підтверджуючи думку про те, що роль електромеханічного/роботного обладнання все ще неясна [10].Дослідження деяких попередніх досліджень показали, що роботизоване навчання ходи може відігравати ранню роль у нейрореабілітації, забезпечуючи правильний сенсорний вхід як передумову нейронної пластичності та основу моторного навчання, що є важливим для досягнення відповідної моторної продуктивності [21].Пацієнти, які після інсульту отримували поєднання електричного тренування ходи та фізіотерапії, мали більше шансів досягти самостійної ходьби порівняно з тими, хто отримував лише звичайне тренування ходи, особливо в перші 3 місяці після інсульту [7, 14].Крім того, деякі дослідження показали, що навчання роботів може покращити ходьбу пацієнтів після інсульту.У дослідженні, проведеному Кімом та ін., 48 пацієнтів протягом 1 року хвороби були розділені на групу лікування за допомогою роботів (0:5 годин навчання роботів + ​​1 година фізіотерапії) і групу звичайного лікування (1,5 години фізичних лікування), при цьому обидві групи отримували 1,5 години лікування на день.Порівняно лише з традиційною фізичною терапією, результати показали, що поєднання роботизованих пристроїв із фізичною терапією перевершує звичайну терапію з точки зору автономності та балансу [22].

Однак Мейр та його колеги провели дослідження 66 дорослих пацієнтів, у яких у середньому минуло 5 тижнів після інсульту, щоб оцінити вплив двох груп, які отримували 8-тижневу стаціонарну реабілітаційну терапію, зосереджену на здатності до ходи та реабілітації ходи (навчання ході за допомогою робота та традиційна земля). тренування ходи).Повідомлялося, що, хоча для досягнення позитивного ефекту тренування ходи потрібні були час і енергія, обидва методи покращили функцію ходи [15].Так само Duncan et al.досліджували вплив ранніх тренувань (через 2 місяці після початку інсульту), пізніх тренувань (через 6 місяців після початку інсульту) і домашнього плану вправ (через 2 місяці після початку інсульту), щоб вивчити біг із підтримкою ваги після інсульту, включаючи оптимальний терміни та ефективність механічного реабілітаційного втручання.Було виявлено, що серед 408 дорослих пацієнтів з інсультом (через 2 місяці після інсульту) тренування фізичними вправами, включаючи використання тренування на біговій доріжці для підтримки ваги, були не кращими, ніж ЛФК, що виконується фізіотерапевтом вдома [8].Hidler та його колеги запропонували багатоцентрове РКД, яке включало 72 дорослих пацієнтів менш ніж через 6 місяців після початку інсульту.Автори повідомляють, що в осіб із помірним або важким порушенням ходи після підгострого одностороннього інсульту використання традиційних стратегій реабілітації може досягти більшої швидкості та дистанції на землі, ніж робототехнічне навчання ходи (з використанням пристроїв Lokomat) [9].У нашому дослідженні з порівняння між групами можна побачити, що, за винятком значної статистичної різниці у куті розвороту пальців стопи, фактично ефект лікування групи ПТ подібний до ефекту групи ПТ у більшості аспектів.Особливо з точки зору ширини ходи, після 2 тижнів тренувань PT внутрішньогрупове порівняння є значущим (P = 0:02).Це нагадує нам, що в реабілітаційних тренувальних центрах без умов навчання роботів тренування ходи зі звичайним наземним тренуванням ходи також може досягти певного терапевтичного ефекту.

З точки зору клінічних наслідків, поточні результати попередньо свідчать про те, що для клінічного тренування ходи на ранніх стадіях інсульту, коли ширина ходи пацієнта є проблематичною, слід вибрати звичайне наземне тренування ходи;навпаки, коли просторові параметри пацієнта (довжина кроку, темп і кут пальців стопи) або параметри часу (коефіцієнт симетрії фази стійки) виявляють проблему ходи, вибір тренування ходи за допомогою робота може бути більш доцільним.Однак основним обмеженням поточного рандомізованого контрольованого дослідження був відносно короткий час навчання (2 тижні), що обмежувало висновки, які можна зробити з наших висновків.Цілком можливо, що тренувальні відмінності між двома методами будуть виявлені через 4 тижні.Друге обмеження пов’язане з досліджуваною популяцією.Поточне дослідження проводилося з пацієнтами з підгострими інсультами різного ступеня тяжкості, і ми не змогли розрізнити спонтанну реабілітацію (означає спонтанне відновлення організму) та терапевтичну реабілітацію.Період відбору (8 тижнів) від початку інсульту був відносно довгим, можливо, включав надмірну кількість різних кривих спонтанної еволюції та індивідуальну стійкість до (тренувального) стресу.Іншим важливим обмеженням є відсутність довгострокових точок вимірювання (наприклад, 6 місяців або більше, в ідеалі 1 рік).Крім того, ранній початок лікування (тобто ПТ) може не призвести до вимірної різниці в короткострокових результатах, навіть якщо це досягає різниці в довгострокових результатах.

5. Висновок

Це попереднє дослідження показує, що як тренування ходи за допомогою робота A3, так і звичайне тренування ходи на землі можуть частково покращити здатність ходити пацієнтів з інсультом протягом 2 тижнів.

Доступність даних

Набори даних, використані в цьому дослідженні, доступні у відповідного автора за розумним запитом.

Конфлікт інтересів

Автори заявляють про відсутність конфлікту інтересів.

Подяки

Ми дякуємо Бенджаміну Найту, MSc., з Liwen Bianji, Edanz Editing China (http://www.liwenbianji.cn/ac), за редагування англійського тексту чернетки цього рукопису.

Список літератури